新华网北京5月12日电（杨玉云）国家药品集采已推进至第十一批，公众对药品质量的关注度前所未有，与此同时，医药行业正加速向大健康延伸、向国际化迈进。在这样的关键节点，一家走过55年历程的民营药企——扬子江药业集团，如何依靠全链条质量管理体系，实现统一标准、严控中药源头、并支撑起大健康与全球化的新布局？

近日，新华网记者带着这个问题，走进扬子江药业集团泰州总部进行探厂，探寻这家企业“质量坚守”五十五载背后的系统逻辑。

旗下十多家工厂如何统一质量标准？

扬子江在北京、上海、广州、南京、泰州、常州等地均设有生产基地。“你们的质量管理体系如何在全国所有生产型工厂实现一致落地？”这是当天新华网抛给扬子江质量管理团队的首个问题。

扬子江质量体系负责人施猛表示，这是全球质量界管理的共同课题，扬子江在此方面拥有较为成熟且持续完善的经验。

据施猛介绍，集团对生产型工厂采用的是运营管控模式。工厂建设、体系管控等都有严格的标准，这一模式的最大优势，在于能确保质量管理要求一以贯之。

在扬子江，各子公司质量负责人的管理归属集团。“工厂有自身的成本与效率考量，为确保质量管理的独立性，我们借鉴了世界一流跨国药企的垂直管理模式。”扬子江质量管理部副总经理徐开祥补充解释。

徐开祥介绍，扬子江一直在加快信息化建设。10多年来陆续将偏差管理、变更管理、文档管理、投诉管理等质量管理关键要素，统一部署到信息化系统中。

“这些系统由集团统一搭建，主流程被系统固定，最高权限由总部控制。”徐开祥说，通过信息化系统，总部可实时抓取数据、开展大数据分析与评估，及时发现潜在问题。

有了架构与系统，还需统一标准。扬子江质量管理部下设多个中心：质量体系管理中心负责制定统一标准，质量审计中心每年对所有工厂的质量管理体系运行情况进行全面审计。

施猛说，“审计结果直接与工厂质量负责人的绩效挂钩。我们每年还会评质量管理方面的奖项，表现优秀的员工还会轮岗，以均衡提升所有工厂的质量管理能力。”

这是一套环环相扣的“组合拳”。“从质量战略、质量文化、组织架构、信息化建设、统一标准到质量审计，这六个主要方面共同保障了扬子江能够执行统一的质量体系。”施猛说。

怎样把好中药全链条质量控制的三个环节？

国家一直非常重视对中药质量的控制。从田间地头的药材种植，到生产车间的提取生产，任何环节出现问题，都会影响最终产品的安全与疗效。

扬子江旗下的江苏制药股份有限公司副厂长余晓燕介绍了企业在这方面的具体实践。

第一个环节是源头把控。余晓燕介绍，截至目前，扬子江已在全国建立82个中药材规范化种植基地，覆盖40多个品种，种植面积超12万亩。“比如我们黄芪精使用的有机黄芪，就来自在内蒙古固阳建立的万亩有机黄芪规范化种植基地。这里地处北纬40°~42°黄金生态带，平均海拔1300米，光照充足，种植基地的土地经过有机认证，种植时不使用化肥、农药，进行人工除草，还原野生生长环境。”

除国内基地外，扬子江还在老挝规划胖大海的种植基地。“我们在基地管理中引入了数字化手段，比如福建福鼎栀子基地可监测基地的天气、土壤等环境数据，同时还布局无人机开展巡查。”

第二个环节是生产过程的稳定可控。余晓燕介绍，扬子江旗下的龙凤堂，从成立之初便对标行业先进智能制造标准进行整体规划与设计。自中药材入库起，由智能仓储物流系统完成物料自动转运、输送及投料；生产环节依托DCS系统严格按照既定工艺配方组织生产，同步采集全过程生产信息并反馈至MES系统，通过三系统互联互通、协同联动，实现生产全流程智能化管控。

以蓝芩口服液生产为例，下达生产指令后，智能系统自动从仓库调取所需中药饮片，经物流转运至提取车间；提取车间自动调取所需生产品种的工艺配方进行生产，全过程严格执行标准化工艺，设备全过程自动化运行，生产过程数据自动采集、工艺参数实时留存可追溯。

第三个环节是检验标准。余晓燕表示，扬子江在药典标准基础上，进一步强化中药材外源性污染指标的管控。“农残、重金属、黄曲霉毒素等对人体有害的物质，我们都制定了相应检测标准。”她强调，这些严格的内控指标比法定标准更为严苛。

此外，她还提到，除实验室检测外，扬子江仍保留着一支经验丰富的中药材鉴定团队，“有些老药工凭看、闻等方式就能判断药材真伪优劣。”

加快向大健康产业延伸的质量支撑

大健康产业正成为众多药企的第二增长曲线。在我国，同时涉足中药、化药、生物药及大健康产品和服务的企业并不多。扬子江正将药品优势通过“药食同源”等路径，延伸到大健康领域，并广泛与药店、商超、电商等形成联动效应。

据介绍，目前扬子江全链路产品线已涵盖多个健康需求方向。以睡眠领域为例，企业既有独家中成药百乐眠胶囊，也有保健品褪黑素，还有已进入注册申报阶段的化学创新药法赞雷生片，从健康需求到治疗需求，可提供更多解决方案。

对大健康产品的质量管理，扬子江的做法也颇具特色。据介绍，大健康板块的生产负责人、质量负责人均来自扬子江的药品质量管理领域，诸多药品质量管理理念已被应用到大健康生产中。这种药品质量管理体系的延伸，为企业的国际化进程提供了有力支撑。

2026年是扬子江“国际化元年”，企业在继2025年获得“EFQM全球奖”RbE现场评审“七星”认证的基础上，将EFQM模型、“大质量”理念深度嵌入从原料种植、产品研发、生产制造到流通服务的全过程，致力于成为全球公众健康的可靠选项。

目前，扬子江集团旗下多个车间和品种接连通过欧盟EMA、美国FDA、日本PMDA等国际权威认证。就在不久前，扬子江有4家工厂一次性通过乌干达GMP认证，其国际化战略在非洲大陆落下关键一子。

在采访中，针对扬子江持续对标世界一流标准，冲刺更高级别“EFQM全球奖”的做法，多位受访人员表达的认识十分统一：获奖并非扬子江的最终目标，而是希望通过对标世界一流的卓越绩效体系，实现更高质量、更可持续的发展。

今年是扬子江创立55周年，55年来，扬子江构建了一套覆盖文化、制度、技术与人才等全方位的全链条质量管理体系。当下，这套体系的运行实践，或将为中国医药健康产业提供一个具有参考价值的“中国质量”观察样本。